藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱專(zhuān)用于制藥行業(yè)進(jìn)行藥物穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，以確定藥物有效期。符合國(guó)家藥典及FDA、ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的長(zhǎng)期、加速、中間試驗(yàn)，也滿(mǎn)足大輸液等特殊藥類(lèi)的40℃, 20%RH低濕度試驗(yàn)。
產(chǎn)品介紹
星拓藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB/T 10586-2006，專(zhuān)用于制藥行業(yè)進(jìn)行藥物穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，以確定藥物有效期。AS系列產(chǎn)品的最大優(yōu)勢(shì)包括能夠保證穩(wěn)定可靠的試驗(yàn)效果、精準(zhǔn)的溫濕度均一性和超長(zhǎng)的使用壽命。符合國(guó)家藥典及FDA、ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的長(zhǎng)期、加速、中間試驗(yàn)，也滿(mǎn)足大輸液等特殊藥類(lèi)的40℃, 20%RH低濕度試驗(yàn)。我司可依據(jù)客戶(hù)要求提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的IQ/OQ驗(yàn)證方案文件和執(zhí)行服務(wù).
試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法
1）制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB/T 10586-2006 濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件
2）指導(dǎo)原則：IEC 60068-3-5 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 溫度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)
3）GB 5226.1-2002/IEC 60204-1:2000 機(jī)械安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件
4）滿(mǎn)足ICH2003Q1A（2）指導(dǎo)原則、GMP 2010版中國(guó)藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
1.加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%RH±5%RH
2.中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH
3.長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH
注：支持非標(biāo)定制
